Lunes, 29 de Abril del 2024 
Se trata del mayor ensayo clínico diseñado para evaluar diversos tratamientos potenciales que pueden neutralizar el COVID-19, enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Son más de 50 países los que participarán en este megaestudio, estructurado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Algunos de ellos son Argentina, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia. El Perú no se ha quedado atrás y forma también parte de esta gran iniciativa.
“Hasta ahora se han llevado a cabo proyectos aislados y pequeñas experiencias personales contra el COVID-19. No ha habido iniciativas grandes que puedan responder con calidad y claridad las incógnitas respecto a un tratamiento seguro y eficaz”, le dijo a El Comercio Eduardo Gotuzzo, médico infectólogo y exdirector del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
Para el especialista, Solidarity permitirá obtener datos comparables de una enorme cantidad de pacientes hospitalizados de alrededor del mundo. Según el portal Science, está formado –hasta el momento– por cuatro brazos; cada uno representa un tratamiento específico que –a través de pruebas en laboratorios o pequeños grupos de personas – han mostrado tener cierto impacto terapéutico en este u otros virus.
1. Remdesivir: se trata de un antiviral experimental desarrollado por la empresa de biotecnología Gilead Sciences para combatir enfermedades causadas por virus emergentes, como ébola, SARS, MERS y Marburg. Detiene la replicación viral al inhibir una enzima clave del virus, llamada RdRp.
2. Cloroquina e hidroxicloroquina: estos dos fármacos, empleados para tratar la malaria, han sido mencionados en varias ocasiones por el presidente Donald Trump, lo que ha incrementado el interés por estos. La hidroxicloroquina también es usada para tratar lupus y la artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes. En China y en Francia se han elaborado estudios sobre su uso potencial en casos de COVID-19, pero sin resultados esclarecedores.
3. Ritonavir/lopinavir: esta combinación de antirretrovirales se utiliza como tratamiento para el VIH. Ha sido probada en pacientes con SARS y MERS, enfermedades causadas por cepas de coronavirus, aunque los resultados han sido imprecisos.
4. Ritonavir/lopinavir más interferón beta: al dúo anterior se le agrega la molécula interferón beta, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores. Está asociada a la regulación de la inflamación en el organismo.
Con el objetivo de comparar los efectos de estos procedimientos experimentales y confirmar que generan un impacto significativo en la salud humana, cierto número de participantes del ensayo será sometido a un tratamiento estándar; es decir, a las medidas normales que se están realizando ahora para combatir la infección.
En el Perú, el proyecto Solidarity se realizará en más o menos 20 hospitales, indica Gotuzzo, que trabaja con la Dra. Patricia García, exministra de salud y coordinadora de esta iniciativa en el país.
“Cada centro debe contar con un experto en terapia intensiva, un neumólogo, un internista y un infectólogo, los cuales manejarán a los pacientes voluntarios”, sostiene Gotuzzo.
Lamentablemente existen problemas con las aprobaciones del Instituto Nacional de Salud (INS). Ya van dos semanas con estas dificultades, según señala el especialista.
“Nos están pidiendo cosas que ocurren en ensayos clínicos normales, y no estamos en épocas normales. Tenemos varios problemas administrativos, no es fácil cuando el país está paralizado”, recalca. “Ya se han estudiado cuidadosamente las medicinas que se van a emplear. Y hay que tener claro que este proyecto no tiene aristas económicas, no tiene un impacto económico, sino científico”, agrega el experto.
De acuerdo a Patricia García, una vez que se obtenga la aprobación ética del INS comenzarán los procesos para traer al país las medicinas. Comenta también que el personal médico que formará parte del ensayo ya ha sido entrenado, y el recojo de información será completamente por Internet, para así no complicar el manejo del paciente.
García explica que Solidarity es un esfuerzo único que se irá adaptando a la aparición de nuevos medicamentos promisorios, a las necesidades que se observen y a la posibilidad de que muy rápidamente alguna de las drogas demuestre ser muy efectiva. Respecto a la cantidad de participantes, esta rondaría las mil personas.
“Para el Perú estamos planteando al menos mil personas. No sabemos si se va a llegar a tanta gente que necesite hospitalización, pues este ensayo es para pacientes graves y moderados, pero esa es la cifra para la cual nos estamos preparando. Es posible que, dependiendo de los efectos de los tratamientos experimentales podríamos tener una respuesta con un menor número de pacientes”, detalla la especialista.
El ensayo clínico podría comenzar a finales de la siguiente semana, dice García. La idea no es que se implemente en todos los centros médicos a la vez, sino que se vaya avanzado de forma progresiva. Todo dependerá de las autorizaciones, de los recursos, de los medicamentos y de la logística.
“Hemos tenido reuniones con numerosos profesionales de la salud y con especialistas de la OMS tratando de ver cómo poder trabajar, qué preguntas hacer, cómo movilizarse. El reto es desarrollar la investigación bajo todas estas limitaciones de emergencia. Pero se está empujando, y creo que lo lograremos”, comenta García.
“Creo que este ensayo es un esfuerzo único. Somos parte de una respuesta global. El Perú está presente, y vamos a buscar ser parte de la solución a nivel mundial”, agrega.
Se espera que en los siguientes cuatro o cinco meses aparezcan los primeros resultados, mientras se va avanzando. García opina que una de las primeras cosas que van a pasar es que “vamos a poder saber si alguna de las drogas evaluadas no es lo suficientemente efectiva”.
Dato:
Los pacientes hospitalizados con cuadros graves o moderados de COVID-19 que participarán en el ensayo clínico Solidarity deberán dar su consentimiento informado, pues serán sometidos a tratamientos experimentales.
