Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de una carta de intención con Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la fabricación de COMIRNATY® (Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm) para su distribución en América Latina.

Eurofarma llevará a cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red de fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, que ahora abarcará cuatro continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación. Para facilitar el involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán inmediatamente. De conformidad al acuerdo, Eurofarma obtendrá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos, y la fabricación de las dosis comenzará en 2022. A plena capacidad operativa, se espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año. Todas las dosis se distribuirán exclusivamente en América Latina.

“Todo el mundo -independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía- merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Nuestra nueva colaboración con Eurofarma amplía nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva región, ayudándonos a seguir proporcionando un acceso justo y equitativo de nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten.”

“Hemos aumentado continuamente la capacidad de fabricación de nuestras propias instalaciones y hemos incluido a decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial. Junto con Pfizer, hemos suministrado más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3 billones de dosis en total para finales de año. El acuerdo que anunciamos hoy es un paso importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y más allá, al expandir nuestra red global de fabricación”, dijo el Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech. “Seguiremos permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan nuestra vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis”.

“En un momento tan difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza. Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para la producción de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra trayectoria. Ponemos a disposición de este proyecto nuestros mejores recursos en cuanto a capacidad industrial, tecnología y calidad, para poder cumplir el contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del mercado de América Latina,” dijo Maurízio Billi, Presidente de Eurofarma.

Pfizer y BioNTech seleccionan a los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso basado en varios factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica, disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de gestión de proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con flexibilidad a través de un programa de ritmo acelerado.

Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han enviado más de 1.3 billones de dosis de la vacuna COVID-19 a más de 120 países y territorios de todas las regiones del mundo. Las empresas están firmemente comprometidas a trabajar para lograr un acceso equitativo y asequible a las vacunas COVID-19 para todas las personas en todo el mundo, trabajando activamente con los gobiernos mundiales y los socios de salud global con el objetivo de proporcionar 2 billones de dosis a los países de ingresos bajos y medianos en 2021 y 2022 – 1 billón cada año. Esto comprende acuerdos de suministro directo con los gobiernos de los distintos países; un acuerdo para suministrar 500 millones de dosis al Gobierno de los Estados Unidos a un precio sin ánimo de lucro, que el gobierno donará, a su vez, a la Unión Africana y a los países del Compromiso de Mercado Avanzado (AMC) de COVAX 92; y un acuerdo de suministro directo con COVAX para 40 millones de dosis en 2021.

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer), Canadá y otros países. Está previsto presentar solicitudes de aprobación regulatoria en los países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación y uso autorizado en los Estados Unidos de America:

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.
• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en individuos de 16 años o mayores.
• También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 o mas años quienes hayan tenido un transplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén considerados que tienen un nivel equivalente de immunosupresion.

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para:

• Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y
• Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan tenido un transplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén consideradas a un nivel equivalente de immunosupresion.

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con Autorización de Uso de Emergencia, tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) o la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.

Información importante de seguridad

Las personas no deben recibir la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:
• han tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
• han tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna
Las personas deben informar al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:
• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• está inmunocomprometidos o toman un medicamento que afecta al sistema inmunitario
• está embarazada, planea estarlo o está amamantando
• ha recibido otra vacuna COVID-19
• se han desmayado alguna vez en relación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todo el mundo.

Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave
o Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunas pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para su control después de la vacunación.
o Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración de los latidos del corazón, una fuerte erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad
o Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano
• En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
o dolor en el pecho
o dificultad para respirar
o sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante

Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna incluyen:

o reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, comezón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); diarrea; vómitos; dolor en el brazo.
• Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna todavía se está estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de la vacuna o al personal sanitario si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen.

No hay información sobre el uso de la vacuna con otras vacunas.

Los pacientes siempre deben pedir consejo a sus proveedores de atención médica sobre los efectos adversos. Se exhorta a las personas a informar sobre los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios pueden notificarse a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

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